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章程

章程

***章 總則

***條 為了保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”(2003年),“醫療器械臨床試驗規定”(2004年)、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年),衛生部“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法”(2007年)等,制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護、促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱:河北醫科大學第二醫院藥物臨床試驗倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址:河北省石家莊市和平西路215號。

第六條 組織架構:本倫理委員會隸屬河北醫科大學第二醫院,設有倫理委員會辦公室。

第七條 職責:倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性、倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目,醫療器械臨床試驗項目。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條 權利:倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查、終止或暫停已經批準的臨床研究。

第九條 行政資源:醫院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件,設置獨立的辦公室、有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需要。醫院任命倫理委員會秘書和工作人員,以滿足倫理委員會高質量工作的需要。醫院為委員、獨立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源:倫理委員會經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成:倫理委員會包括醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的外單位人員,并有不同性別的委員,委員數量共13人。

第十二條 委員的招募/推薦:采用公開招募的方式,結合有關各方的推薦并征詢本人意見,確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構與程序:院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論,討論通過后當選委員以醫院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查方面的培訓:應提交本人簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;應同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

第十四條 主任委員:倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1名。主任委員負責主持倫理委員會工作,負責主持審查會議,審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時,可以委托副主任委員行使主任委員的職責。

第十五條 任期:倫理委員會每屆任期2年。

第十六條 換屆:期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性,審查能力的發展,委員的專業類別,以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生,院長辦公會任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因長期無法參加倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

免職程序:免職由院長辦公會討論決定;免職決定以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

第十九條 辦公室人員:辦公室設工作人員2名,秘書受倫理委員會主任委員領導。

第四章 運作

第二十條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。實行主審制,每個審查項目應安排主審委員,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前審閱送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查;預期嚴重不良事件審查等。

第二十一條 法定到會人數:到會委員超過倫理委員會組成人員的半數,除主任委員外到會委員人數不少于5人,到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。

第二十二條 決定的票數:超過到會委員半數票的意見作為審查決定。主任委員在會議審查過程中無一般投票權,僅當到會委員出現平票時,主任委員可行使特殊投票權,并形成多數意見作為倫理委員會審查決定。

第二十三條 利益沖突管理:每次審查/咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策,識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突,并采取相應的管理措施。

第二十四條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。

第二十五條 質量管理:倫理委員會接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第五章 附則

第二十六條 凡本委員會在工作中發現超出職能范圍的問題與事故,移交有關部門處理。

第二十七條 本章程自發布之日起生效。

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