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國家藥物臨床試驗機構概況

國家藥物臨床試驗機構概況

河北醫科大學第二醫院“國家藥物臨床試驗機構”,其前身是1998年衛生部檢查驗收通過的“臨床藥理基地”,共獲批五個專業:呼吸、血液、消化、心血管及婦產與生育調節;1999年原國家藥品監督管理局對原衛生部“臨床藥理基地”進行了再確認,并更名為“國家藥品臨床研究基地”,2004年,國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合頒布《關于印發<藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)>的通知》,同時頒布了《藥物臨床試驗機構資格認定標準》,將“國家藥品臨床研究基地”更名為“國家藥物臨床試驗機構”。

2010年和2013年,國家食品藥品監督管理局分別對我院藥物臨床試驗機構進行了復核檢查和新專業資格認定,現擁有呼吸、血液、消化、心血管、婦產、內分泌、泌尿、神經內科、腎病、皮膚、心臟大血管外科、免疫、眼科、急癥醫學科(中毒)、小兒神經病學15個臨床專業,以及I期臨床試驗研究室,可以承擔新藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、人體藥代動力學及生物等效性研究。各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富,能滿足各期臨床試驗要求。

藥物臨床試驗機構主任由郭力副院長擔任,副主任由藥學部張志清主任擔任,機構下設機構辦公室,負責全院藥物臨床試驗的組織、協調、實施、監督工作。參照GCP原則,機構制定了一整套嚴密的管理制度、標準操作規程(SOP)和質量控制體系,如“藥物臨床試驗運行管理制度”、“試驗藥物管理制度”、“人員培訓制度”、“質量控制管理制度”、“不良事件/嚴重不良事件處理和報告SOP”等,充分保障臨床試驗運行的科學性和規范性;為提高研究者質量意識和研究水平,組織各專業研究者多次參加國家、省和院內GCP培訓,參加培訓總人數已達到600人次,其中近200人獲得CFDA頒發的GCP培訓資格證書。截止2014年,完成及在研的各期臨床試驗200余項,其中近50項為國際多中心臨床試驗。

河北醫科大學第二醫院藥物臨床試驗機構通過不斷完善機構組織建設和質量控制體系,組織優秀、專業的研究團隊,以科學、嚴謹的工作態度,按照標準化的操作規程,保證試驗過程的規范,試驗結果的真實可靠,保障受試者的權益。

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